Zapotrzebowanie i obrót środkami odurzającymi w aptece – Zasady, Ewidencja i Bezpieczeństwo

Prowadzenie apteki wiąże się z ogromną odpowiedzialnością, szczególnie w obszarze obrotu środkami podlegającymi ścisłej kontroli. Środki odurzające, substancje psychotropowe oraz prekursory kategorii 1 to grupa produktów, która wymaga nie tylko specjalnych warunków przechowywania, ale przede wszystkim precyzyjnej, bezbłędnej dokumentacji. Jednym z kluczowych dokumentów w tym procesie jest Zgłoszenie zapotrzebowania na zakup preparatów zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe.

W tym artykule wyjaśniamy zasady przechowywania, ewidencjonowania oraz zamawiania tych substancji w świetle najnowszych przepisów (Dz.U. z 2025 r.).

1. Bezpieczne przechowywanie – pierwsza linia obrony

Zgodnie z § 2 rozporządzenia, bezpieczeństwo preparatów jest priorytetem. Apteka musi zapewnić warunki chroniące leki przed kradzieżą, podmianą czy zniszczeniem.

• Środki ścisłej kontroli (I-N, II-N, II-P): Muszą być przechowywane w odpowiednio zabezpieczonych pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach. Co ważne – szafy te muszą być trwale przymocowane do ścian lub podłóg.
• Dostępność: Miejsce przechowywania musi być całkowicie niedostępne dla pacjentów.
  
  

2. Ewidencja przychodu i rozchodu – Książka Kontroli

Każda apteka obracająca tymi środkami ma obowiązek prowadzenia szczegółowej ewidencji. Dla środków o najwyższym ryzyku (I-N, II-P) ewidencja przybiera formę Książki Kontroli.

Co musi zawierać Książka Kontroli?

• Strona tytułowa: Dane apteki, numer zezwolenia, numer książki oraz potwierdzenie zarejestrowania przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (przesznurowanie i opieczętowanie).
• Szczegółowe wpisy: Prowadzone odrębnie dla każdego preparatu, dawki i postaci.
  • Przychód: Data, numer dowodu zakupu, ilość (w gramach/sztukach).
  • Rozchód: Data wydania, numer recepty/zapotrzebowania, dane lekarza, dane pacjenta/jednostki, wydana ilość.
  • Stan magazynowy: Aktualizowany po każdej operacji.

Dokumentacja ta musi być przechowywana przez 5 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu.

3. Ewidencja elektroniczna – nowoczesna alternatywa

Przepisy (§ 3 ust. 5) dopuszczają prowadzenie ewidencji w formie elektronicznej, pod warunkiem zastosowania systemu, który gwarantuje nienaruszalność danych. Nie można usuwać wpisów – wszelkie zmiany muszą być dokonywane poprzez dokumenty korygujące.

Wymogi dla ewidencji cyfrowej:

• Wydruki dokonywane co dwa tygodnie (dla I-N, II-P) lub raz w miesiącu (dla pozostałych grup).
• Wydruki muszą być podpisane przez kierownika apteki, ponumerowane i przechowywane przez 5 lat.
• Kierownik apteki musi pisemnie powiadomić inspektora farmaceutycznego o przejściu na system elektroniczny w terminie 7 dni.
  
  

4. Zapotrzebowanie i wydawanie leków

Podstawą wydania środków z apteki jest prawidłowo wystawiona recepta lub zapotrzebowanie. Wzór zapotrzebowania (stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia) jest dokumentem ścisłego zarachowania.

Zasady realizacji recept:

• Weryfikacja: Przed realizacją recepty na leki z grup I-N, II-N, II-P, III-P, IV-P, farmaceuta musi mieć pewność, że recepta została wystawiona po weryfikacji historii leczenia pacjenta (system P1) i – w określonych przypadkach – po osobistym zbadaniu pacjenta.
• Terminy: Recepty na środki I-N i II-P są ważne tylko przez 30 dni.
• Ilości: Recepta nie może przekraczać zapotrzebowania na 90 dni stosowania.
• Jeden lek – jedna recepta: Na recepcie "narkotycznej" nie mogą znajdować się inne leki.

5. Procedury bezpieczeństwa i kontroli

Farmaceuta to strażnik bezpieczeństwa farmakoterapii. W razie uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania (§ 12), apteka ma obowiązek:

1. Odmówić wydania preparatu.
2. Zatrzymać zakwestionowany dokument.
3. Niezwłocznie powiadomić na piśmie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Pobierz wzór formularza

Aby ułatwić pracę kierownikom aptek i farmaceutom, przygotowaliśmy gotowy do edycji wzór formularza Zgłoszenie zapotrzebowania na zakup preparatów zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe w formacie MS Word. Dokument jest zgodny z obowiązującym stanem prawnym i gotowy do wykorzystania w codziennej pracy apteki.