Drogi Użytkowniku,

klikając przycisk „AKCEPTUJĘ” lub kontynuując korzystanie ze strony zgadzasz się, aby serwis iform.pl z siedzibą w Warszawie przy ul. Elegijna 20 przetwarzał Twoje dane osobowe zapisywane w plikach cookies lub za pomocą podobnej technologii w celach marketingowych. Informujemy, że nie jesteście Państwo profilowani. Wyrażenie zgody jest dobrowolne. Wycofanie zgody nie będzie miało wpływu na zgodność z prawem przetwarzania na podstawie zgody, przed jej wycofaniem.

Informujemy także, że korzystając z serwisu iform.pl, wyrażasz zgodę na przechowywanie w Twoim urządzeniu plików cookies lub stosowanie innych podobnych technologii. Jeżeli nie zmienisz ustawień Twojej przeglądarki, cookies będą zapisywane w pamięci Twojego urządzenia. Więcej w Polityce Plików Cookies.

Więcej o przetwarzaniu danych osobowych przez iform.pl, w tym o przysługujących Ci uprawnieniach, znajdziesz w dziale Polityka prywatności i RODO.

      Zgłoszenie wstrzymania / wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego

      Zgłoszenie wstrzymania / wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego

      Formularz obowiązuje od dnia 14 listopada 2019 r.
      — Dz.U. 2022, poz. 969 (załącznik 2)

      7,99 zł
      (9,83 zł brutto)

      Okres zgodności z przepisami prawa

      Zakup w pakiecie

      Opis pakietu

      Umożliwia dostęp do bazy ponad 8 tys. formularzy z bardzo szerokiego zakresu tematycznego na bieżąco aktualizowanej na podstawie pojawiających się każdego dnia roboczego, na stronach Rządowego Centrum Legislacji aktów prawnych. Formularze dostępne są w trzech popularnych formatach: PDF, MS Word, MS Excel.


      Szczegóły pakietu

      Ilość pobrań: 10
      Czas dostępu: 182 dni
      Koszt: 79,00 zł netto

      Opis pakietu

      Umożliwia dostęp do bazy ponad 8 tys. formularzy z bardzo szerokiego zakresu tematycznego na bieżąco aktualizowanej na podstawie pojawiających się każdego dnia roboczego, na stronach Rządowego Centrum Legislacji aktów prawnych. Formularze dostępne są w trzech popularnych formatach: PDF, MS Word, MS Excel.


      Szczegóły pakietu

      Ilość pobrań: 20
      Czas dostępu: 365 dni
      Koszt: 129,00 zł netto

      Opis pakietu

      Umożliwia dostęp do bazy ponad 8 tys. formularzy z bardzo szerokiego zakresu tematycznego na bieżąco aktualizowanej na podstawie pojawiających się każdego dnia roboczego, na stronach Rządowego Centrum Legislacji aktów prawnych. Formularze dostępne są w trzech popularnych formatach: PDF, MS Word, MS Excel.


      Szczegóły pakietu

      Ilość pobrań: 50
      Czas dostępu: 365 dni
      Koszt: 299,00 zł netto

      Opis pakietu

      Umożliwia dostęp do bazy ponad 8 tys. formularzy z bardzo szerokiego zakresu tematycznego na bieżąco aktualizowanej na podstawie pojawiających się każdego dnia roboczego, na stronach Rządowego Centrum Legislacji aktów prawnych. Formularze dostępne są w trzech popularnych formatach: PDF, MS Word, MS Excel.


      Szczegóły pakietu

      Ilość pobrań: bez limitu pobrań
      Czas dostępu: 365 dni
      Koszt: 389,00 zł netto

      Opis

      Zgłoszenie wstrzymania / wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego

      stanowi załącznik nr 2 do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 25 marca 2022 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

      Wojewódzki inspektor po powzięciu uzasadnionego podejrzenia lub otrzymaniu zgłoszenia o podejrzeniu, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom określonym w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 896, z 2005 r. poz. 565 oraz z 2007 r. poz. 1238)5), zabezpiecza wyrób medyczny.

      W przypadku otrzymania zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym, wojewódzki inspektor niezwłocznie przeprowadza postępowanie wyjaśniające, polegające w szczególności na:
      1) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących możliwych przyczyn niespełnienia wymagań zasadniczych przez wyrób medyczny;
      2) sprawdzeniu drogi dystrybucji wyrobu medycznego w zakresie wystąpienia nieprawidłowości mających wpływ na zaistnienie podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym.

      Wzór zgłoszenia wstrzymania / wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego dostępny do pobrania w interaktywnym formacie PDF

      Data wejścia w życie: 14 listopad 2019 r.
      Podstawa prawna: Dz.U. 2022, poz. 969