Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego/wymagań zasadniczych wyrobu medycznego

Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego/wymagań zasadniczych wyrobu medycznego

stanowi załącznik nr 1 do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 25 marca 2022 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, dokonuje się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”.

Zgłoszenie podejrzenia, o którym mowa w ust. 1, przez:

1) kierownika zakładu opieki zdrowotnej, lekarza lub lekarza dentystę zatrudnionego w zakładzie opieki zdrowotnej,
2) kierownika zakładu leczniczego dla zwierząt – z wyłączeniem zgłoszenia dotyczącego produktu leczniczego weterynaryjnego,
3) kierownika apteki lub punktu aptecznego,
4) podmiot uprawniony do obrotu produktami leczniczymi,
5) podmiot odpowiedzialny, wytwórcę lub importera,
6) lekarza prowadzącego indywidualną praktykę lekarską, indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską lub grupową
praktykę lekarską,
7) pielęgniarkę i położną udzielającą świadczeń w ramach indywidualnej praktyki pielęgniarek i położnych, indywidualnej
specjalistycznej praktyki pielęgniarek i położnych lub grupowej praktyki pielęgniarek i położnych,
8) felczera, ratownika medycznego oraz inne osoby wykonujące zawód medyczny uprawnione do podawania pacjentowi
produktów leczniczych
– następuje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.

Zgłaszający, o którym mowa w ust. 2, zabezpiecza produkt leczniczy, co do którego zachodzi podejrzenie, że nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, w ten sposób, że umieszcza produkt leczniczy lub jego pozostałości, w tym opakowania, w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „produkt leczniczy zabezpieczony – podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych”. W przypadku gdy produkt leczniczy nie znajduje się w posiadaniu zgłaszającego, składa on pisemne oświadczenia o przyczynach braku posiadania produktu leczniczego lub jego pozostałości, w tym opakowania.

Wzór zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego/wymagań zasadniczych wyrobu medycznego dostępny do pobrania w interaktywnym formacie PDF

Data wejścia w życie: 14 listopad 2019 r.
Podstawa prawna: Dz.U. 2022, poz. 969